Unidades de Ensayos Clínicos
InfraestructuraLas tres unidades cuentan con 38 camas (8 en la Princesa, 24 en el Hospital Militar Gómez Ulla y 6 en la Universidad Miguel Hernández), comedor, sala de estar, aseos, consultorio médico, despachos para los farmacólogos clínicos, y médicos para la cumplimentación de los cuadernos de recogida de datos, el tratamiento estadístico de los datos del laboratorio, secretaría, archivo y dirección.
Las unidades están dotadas de monitores de parámetros hemodinámicos, electrocardiografía, y sistemas de reanimación cardiorrespiratoria, similares a las utilizadas en las UCI y quirófanos de los hospitales. Disponemos de refrigeradores con controles de temperatura y líneas eléctricas de seguridad, centrífugas y material de laboratorio necesario para el procesamiento de muestras biológicas similares a las utilizadas en los laboratorios de analítica y de investigación de nuestros hospitales.
Los niveles plasmáticos de los fármacos se determinan en laboratorios externos acreditados, que cumplen rigurosamente las Buenas Prácticas de Laboratorio. Existen otras posibilidades que se considerarán de acuerdo con las preferencias del promotor.
Las comidas se sirven por los mismos profesionales que se encargan de la hospedería de los hospitales. Por tanto, las dietas pueden adaptarse a las necesidades de cada ensayo clínico.
Calidad y garantíasLa calidad en el diseño del estudio, en su planteamiento y en su ejecución, en el análisis estadístico y en su ejecución está garantizada por nuestro libro de Procedimientos Normalizados de Trabajo, que seguimos meticulosamente en las tres unidades. Además, un farmacólogo clínico se encarga del entrenamiento del personal de las unidades y de la supervisión de la ejecución de todas las etapas del ensayo clínico.
En algunos estudios con bioequivalencias en el límite de la significación estadística, hemos realizado análisis alternativos e informes que han permitido a los miembros de la Agencia Evaluadora considerarlos bioequivalentes.
Además de esta escrupulosa pauta de trabajo, creemos que la mejor garantía de calidad de nuestro trabajo, son las frecuentes publicaciones del ITH en revistas básicas y clínicas internacionales de calidad contrastada.
CROPara gestionar con agilidad los ensayos clínicos, el ITH tiene un convenio con la CRO Infarmex S.L. que, con más de diez años de experiencia en el mundo de la industría farmacéutica, gestiona con diligencia y rapidez cualquier necesidad de los laboratorios farmacéuticos.