Desarrollo clínico
Ensayos clínicosLos ensayos clínicos con fármacos desempeñan un papel crucial en el desarrollo de nuevos medicamentos, así como en el avance del conocimiento médico en la curación y prevención de las enfermedades. Para el desarrollo clínico inicial de nuevos medicamentos, el ITH dispone de tres unidades de ensayos clínicos fase I-II en el Hospital Universitario de la Princesa (Madrid), en el Hospital General de la Defensa “Gómez Ulla” (Madrid) y en el Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Miguel Hernández (Alicante), las cuales tienen en su conjunto 48 camas. En la actualidad, acabamos de ampliar a 24 camas la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de la Princesa, y mejorado considerablemente sus infraestructuras, incluyendo la dotación de un laboratorio de analítica para la determinación de los niveles de fármacos en líquidos orgánicos.
Estas unidades están equipadas para la realización de ensayos en fase I y II, trabajando de acuerdo a las Normas de Buena Práctica Clínica y con sus propios Procedimientos Normalizados de Trabajo. Además, todas las unidades están vinculadas a Servicios hospitalarios de farmacología clínica, lo que permite la colaboración con otros servicios como anestesiología, cardiología, endocrinología, neurología, medicina interna, neumología, oncología, hematología, psiquiatría o hepatología para el diseño y realización de ensayos clínicos en varias especialidades médicas.
Los farmacólogos clínicos responsables de dichas unidades poseen además una amplia experiencia en el diseño y preparación de protocolos, preparación del cuaderno de recogida de datos, selección y reclutamiento de voluntarios o pacientes, desarrollo del estudio, determinación analítica de fármacos, análisis farmacocinético, análisis estadístico, elaboración del informe final y publicación de los resultados en revistas de difusión nacional o internacional.
En los últimos 10 años se han realizado más de medio centenar de ensayos clínicos de farmacocinética, farmacodinamia, bioequivalencia, tolerabilidad, eficacia, seguridad, búsqueda de dosis máxima tolerada e interacciones. Se ha trabajado con anestésicos generales y locales, antagonistas del calcio, antagonistas de receptores H2, antibióticos, antidepresivos, antimigrañosos, antipsicóticos, betabloqueantes, digoxina, inhibidores de la enzima conversiva de angiotensina, analgésicos y hormonas, en colaboración con los principales laboratorios farmacéuticos nacionales y multinacionales implantados en España.
Al disponer de un número elevado de camas, podemos desarrollar ensayos clínicos de fase I con rapidez y eficacia, ya que existe una gran coordinación entre nuestras unidades. Por ejemplo, un estudio de bioequivalencia o de fase I de un nuevo fármaco en desarrollo podría hacerse en 18 ó 36 voluntarios sanos simultáneamente, en forma paralela o cruzada, según la pregunta que se formule y la respuesta que se espera.
Principios activos estudiados (fase I y bioequivalencia)
Aciclovir |
Donepezilo |
Pantoprazol |