Estudios de pre- y postcomercialización
Estudios de farmacoepidemiología y farmacoeconomíaLa evaluación de la relación beneficio-riesgo es esencial para definir el lugar que ocupa un fármaco en la terapéutica. Después de la comercialización de un medicamento se pueden realizar varios tipos de estudios farmacoepidemiológicos observacionales: estudios de cohortes, estudios de casos y controles, monitorización intensiva de pacientes hospitalizados y descripción de acontecimientos ligados a la prescripción. Se utilizan principalmente en farmacovigilancia para establecer la relación de causalidad entre un fármaco y un efecto adverso y para evaluar la seguridad de un fármaco con respecto a otros del mismo grupo terapéutico.
Los estudios de utilización de medicamentos describen cómo se utilizan los medicamentos en la práctica clínica real, tanto en atención primaria como dentro del hospital. Los metaanálisis combinan los resultados de un grupo de ensayos clínicos para obtener una estimación global de la eficacia o la seguridad de un determinado medicamento.
Las autoridades sanitarias analizan la relación coste-beneficio de los medicamentos, que se evalúa en los estudios farmacoeconómicos. Según el modo de medir los costes se distinguen cuatro tipos de estudios: minimización de costes, coste-beneficio, coste-efectividad y coste-utilidad. Estos estudios se pueden realizar a partir de ensayos clínicos o estudios observacionales prospectivos, o de modelos teóricos basados en metaanálisis u opiniones de expertos.
Informes de expertoEl ITH cuenta con un amplio grupo de farmacólogos con gran experiencia en la evaluación de datos preclínicos obtenidos en la fase de investigación preclínica y de datos clínicos obtenidos en las fases de desarrollo clínico I, II, III y IV. Una correcta evaluación de los datos de eficacia y seguridad y de la relación beneficio-riesgo es importante para decidir la continuación del desarrollo clínico o la permanencia de un fármaco en el mercado. El ITH ha establecido proyectos de colaboración con algunos laboratorios farmacéuticos para ayudar a tomar este tipo de decisiones.
Por otra parte, en las distintas etapas del desarrollo de un producto se requiere la elaboración de informes de experto para presentarlos a las autoridades reguladoras: solicitud de producto en fase de investigación (PEI), solicitud de registro, revalidación quinquenal.
En muchas ocasiones, el laboratorio que comercializa el fármaco está interesado en informar a la comunidad médica sobre las características del producto, para lo que nuestros doctores están disponibles para impartir una conferencia en distintos foros científicos o publicar una revisión sobre un medicamento en una revista nacional o internacional; tenemos amplia experiencia en ambas actividades.
Asimismo, hemos realizado varios informes de experto relacionados con la documentación de registro de nuevos fármacos o de nuevas indicaciones para fármacos ya comercializados.