UN NUEVO CASO DE LA COLUMNA DE FARMACOTERAPIA

En octubre de 2022 iniciamos en el IFTH la 24 edición del Máster en Monitorización y Coordinación del Ensayo Clínico. Una de las clases iniciales que impartí a los 36 alumnos matriculados versa sobre la evolución histórica del ensayo clínico:

Uno de los hitos históricos sobresalientes fue el experimento que hizo el cirujano James Lind, en 1747, en un buque de la marina inglesa en altamar. Por entonces, los marineros que pasaban meses navegando padecían con frecuencia escorbuto, inhabilitándolos para las labores propias de la nave. Lind administró 6 tratamientos a 6 parejas de marineros postrados por la enfermedad. A la semana mejoraron espectacularmente solo los 2 marineros que tomaron naranjas y limones.

Preguntas de estudio:

1. El estudio de Lind puede tildarse de un ensayo clínico comparativo. (V)

En efecto, utilizó seis curiosos tratamientos: un cuarto de sidra/día; 25 gotas de elixir de vitriolo 3 veces/día; 2 cucharadas de vinagre 3 veces/día; agua de mar; 2 naranjas y un limón/día; y una dieta típicamente utilizada en el hospital.

2. Excluyendo las naranjas y limones, cualquiera de los otros cinco tratamientos podría considerarse como placebo. (F)

Es falso, porque el placebo debe tener un aspecto similar al tratamiento activo, con el fin  de facilitar el enmascaramiento de los diferentes tratamientos.

3. Lind planificó su estudio con un número adecuado de sujetos. (F)

Es falso; una n=2 en un ensayo clínico no es de recibo pues es imposible hacer un tratamiento estadístico de los datos con tan escaso número de sujetos.

4. A pesar del informe detallado que Lind hizo de su experimento, resulta curioso que la armada inglesa no hiciera obligatorio el consumo en altamar de zumos y cítricos hasta 50 años después. (V)

Ciertamente, los resultados del ensayo clínico suelen aplicarse en la práctica clínica algunos años después de su publicación. Pero si son relevantes, actualmente hay procedimientos acelerados para facilitar el acceso al mercado de los medicamentos.

5. A pesar de sus deficiencias metodológicas (sin placebo, sin aleatorización, sin doble ciego) el estudio de Lind está considerado como el pionero del ensayo clínico. (V)

En efecto; a pesar de sus deficiencias metodolgicas, sus espectaculares resultados solucionaron un catastrófico problema de salud en los marineros que por entonces pasaban prolongadas estancias en altamar.

Prof. Antonio García García
Catedrático emérito UAM
Presidente de la FTH

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