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Jornada sobre Ensayos Clínicos Fase I en España (JEC)

blog1Desde el Instituto y Fundación Teófilo Hernando (IFTH), Universidad Autónoma de Madrid, detectamos a través de nuestros contactos la necesidad de crear un foro multidisciplinar a nivel nacional, en el que se intercambiaran los distintos aspectos de los ensayos clínicos de farmacocinética. Aprovechando la experiencia que el IFTH ha acumulado durante décadas en la organización de eventos científicos, y las relaciones que tienen con los distintos entornos de los ensayos clínicos, el IFTH organizó la I Jornada sobre los Ensayos Clínicos Fase I en España (JEC) el 16 de junio de 2016, en la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid. Participaron en la misma 57 profesionales de los distintos entornos de la I+D del medicamento, tanto públicos como privados. Fue unánime la opinión positiva sobre su utilidad y la conveniencia de realizar la II Jornada en junio de 2017.
El programa de la primera JEC hizo énfasis en los estudios de bioequivalencia. Se desarrolló en dos mesas redondas que trataron los aspectos reguladores de los ensayos clínicos (EECC) tanto a nivel de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPs) como a nivel de los Comités Éticos de Investigación con medicamentos (CEIm) y la aprobación de los estudios en el marco de la nueva legislación sobre los EECC. La segunda mesa redonda versó sobre la visión de los promotores e investigadores, con la participación de empresas farmacéuticas, unidades de fase I y laboratorios de bioanalítica.
Para la segunda edición de la JEC (JEC-2), celebrada en Barcelona en junio de 2018 con la colaboración de Kymos Pharma, se propuso un más amplio que abarcó los ensayos clínicos fase I de farmacocinética y seguridad, tanto de nuevas moléculas que inician su desarrollo clínico o incluso, estudios fase II que incluyen análisis farmacocinéticos, que se realizan en unidades fase I hospitalarias, así como los estudios de desarrollo de nuevos genéricos o de formulaciones galénicas. Con este enfoque, se pretendía  la implicación del máximo número de instituciones públicas y privadas, nacionales e internacionales, en este foro.

La gran acogida de la segunda edición de la JEC, con 85 participantes, nos alentó para organizar la III Jornada sobre los Ensayos Clínicos Fase I en España (JEC-3), este año con la colaboración del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Un año más, trataremos de ofrecer una visión global de los fase I desde el punto de vista de todos los implicados (promotor, investigador, CRO, Farmaindustria) para centrarnos, en la segunda parte de la Jornada, en las asesorías científicas, el dossier de calidad de un fármaco o las novedades en bioanalítica.